Kısırmı oldum acaba polikistik over. 0 oy . 374 göst. 3 saat önce Hamile Kalamama kategorisinde Yaren Keskin (8 puan) sordu 3 saat önce Yaren Keskin düzenledi İlkgrupta korteks kalınlığında ikinci grupta ise over volümünde anlamlı azalma kaydedildi. Hastalar iki eşit gruba ayrıldı. Hepsinden ovaryan MRI istendi. Ardından ilk gruba etinil estradiol-dezogestrel (Desolett), ikinci gruba etinil estradiol-siproteron asetat (Diane-35) kombinasyonu başlandı. Doğumkontrol hapları (Diane 35-Gynelle vb.): Hamileliği engelleyen ilaç türüdür. Adetin düzene girmesine yardımcı olur. 6 ay kullanımdan sonra, kıllanmayı azaltır. Ancak mevcut tüyleri dökmez. Siproteron asetat içeriği bulunan, diane 35 (ve gynelle) sık kullanılır. Metformin (Glukofen-Gluformin-Glucophage-Glifor): Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. DIANE-35 21 draje. DIANE-35 21 DIANE 35 draje . Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her draje, 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700 000, makrogol 6000, kalsiyum karbonat, talk, gliserol % 85, titanyum dioksit, sarı demir oksit pigmenti, kırmızı demir oksit pigmenti, montanglikol vaks bUJ3ZYF. Polikistik over sendromu kadınlarda yaygın görülen bir endokrin bozukluktur. Her 10 kadından 1’inde ortaya çıkan bu problem, yumurtalıklar, böbrek üstü bezleri, hipofiz bezi ve santral sinir sistemi arasındaki bağlantıların bozulmasına bağlı olarak ortaya çıkıyor ve çeşitli semptomlarla kendini belli ediyor. Nedeni ise henüz tam olarak bilinemiyor ancak hastaların yaşadıkları şikayetleri çeşitli tedavi yöntemleri ile ortadan kaldırmak mümkün olabiliyor. Üreme dönemindeki kadınlarda, her yaşta görülebilen polikistik over sendromu ilerleyen dönemlerde hipertansiyon ya da kalp ve damar hastalıkları gibi çeşitli sorunlara da yol açabiliyor. Özellikle doğurganlık ile ilgili problemlere yol açan, halk arasında POS ya da PKOS olarak da bilinen rahatsızlığı en genel şekliyle yumurtalıklarda oluşan küçük ve iyi huylu kistler şeklinde tanımlayabiliriz. Şu makalemize de göz atmanızı öneririz Tıkla –> Kadınlarda mastürbasyon Polikistik Over Belirtileri Nelerdir?Polikistik Over Sendromu Neden Olur?Polikistik Over Tedavisi Ne Kadar Sürer?Polikistik Over Sendromu Hamile Kalabilir mi?Tanı Yöntemleri Nelerdir?Polikistik Over Geçer mi? Adet görmeme ya da iki adet dönemi arasında uzun bir sürenin olması, polikistik over sendromu rahatsızlığının en önemli belirtisidir. Adet görmeye yeni başlayan kadınlarda adet düzensizliği normal kabul edildiğinden bunun POS belirtisi olduğu akıllara gelmez. Oysa bu rahatsızlık 13 ila 19 yaş arasında da görülebiliyor ve adet düzensizliği durumunda mutlaka zaman kaybetmeden bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanına başvurmak gerekiyor. Bu rahatsızlık ergenlik döneminde birkaç defa adet gördükten sonra adetlerin kesilmesi şeklinde bir belirti de gösterebiliyor. Bunun dışında polikistik over sendromu belirtilerini şu şekilde listeleyebiliriz Adet dönemi dışında kanama olması Vücutta erkek tipi tüylenme meydana gelmesi Özellikle yüz ve sırt bölgesinde sivilcelenme Cilt dokusunda değişiklik olması El üstünde lekelenme şeklinde cilt rengi değişimleri Hamile kalamama Kilo artışı Saç dökülmesi Seste kalınlaşma Göğüslerde hassasiyet olması, büyüme ya da küçülme Hastada özellikle erken dönemde bu belirtilerin tamamı ortaya çıkmayabilir. Sadece birkaç belirtinin görülmesi hatta sadece adet düzensizliğinin ya da iki adet dönemi arasında kanamanın olması durumunda bile polikistik over sendromu şüphesi ile doktora başvurmak gerekir. Genç kızların en çok sordukları sorulardan bir tanesini aşağıda açıkladık Tıkla –> Kızlık zarı bozulmadan hamile kalınır mı Polikistik Over Sendromu Neden Olur? Rahatsızlığın nedenine dair yapılan araştırmalar polikistik over sendromu ile genetik faktörler ve çevresel faktörler arasında bir ilişki olduğunu ortaya koydu. Bir neden ya da nedenler listesinden net bir şekilde söz edilemiyor olsa da ailesinde POS olan kadınlarda bu hastalık daha yaygın şekilde görülüyor ve bu durum da genetik faktörlerin etkisini ortaya koyuyor. Fazla kilonun kandaki insülin hormonu seviyesinde yükselişe neden olması da bu rahatsızlığın ortaya çıkmasına sebebiyet verebiliyor. Çünkü bu durum vücudun androjen hormonunu da etkiliyor ve androjen hormonunun sentezini artırıyor. Bazı kimyasal maddelere maruz kalmak vücudun hormonal dengesini bozabiliyor ve sonuç olarak polikistik over sendromu ortaya çıkabiliyor. Bu kimyasallara dioksinler, fitoöstrojenler, BPA, Bisfenol A, DBP ve bazı tarım ilaçları örneğini verebiliriz. Söz konusu kimyasallara uzun süre maruz kalmak daha farklı rahatsızlıklara da yol açabiliyor. Cinsiyet hormonlarının vücuttaki dengesinin herhangi bir nedenle bozulması, yumurtlama bozukluklarına neden oluyor. Anovülasyon yani yumurtlayamama problemi, yumurtalıklarda kist oluşumuna yol açabiliyor ve kısa zamanda hastada PKOS gelişebiliyor. Diğer makalelerimiz Tıkla –> Kızlık zarı zedelenmesi Polikistik Over Tedavisi Ne Kadar Sürer? Öncelikle polikistik over sendromu tedavisinin hastanın şikayetlerini ortadan kaldırma amaçlı olarak uygulandığını belirtmek gerekiyor. Sendromu % 100 ortadan kaldıran bir tedavi yok. Fakat hastanın şikayetlerine çeşitli tedavi yöntemleri ile çözüm bulunabiliyor ve tedavi şeklinin belirlenmesinde hastanın bebek sahibi olmayı isteyip istememesi de belirleyici bir faktördür. Şayet hasta bebek sahibi olmayı istemiyorsa düzenli olarak adet görmesini sağlama amaçlı olarak doğum kontrol hapı kullanımı ya da progesteron hormonu içeren ilaçların kullanımı tercih edilebiliyor. Bu sayede vücudun hormonal dengesinin yeniden kazanılması amaçlanıyor ve rahim kanseri riskinin azaltılması hedefleniyor. Aynı zamanda tüylenme gibi sorunlara yol açan hormonal dengesizliklerin giderilmesi de sağlanabiliyor. Elbette hastaların ideal kiloda olması polikistik over sendromu tedavisinde önemli bir unsurdur ve kilo artışının önüne geçmek için diyetisyen kontrolünde bir diyet uygulanması da gerekebiliyor. Özellikle hamilelik düşünen kadınlarda kilo vermenin önemi çok daha fazladır. Hamilelik düşünen kadınlarda ise yardımcı üreme tekniklerinden faydalanılabiliyor. İnsülin direncini kıran ilaçların kullanımı, yumurta geliştirici ya da yumurta uyarıcı özellikte olan ilaçların kullanımı gibi tedaviler ile başarılı sonuçlar elde edilebiliyor. Tedavinin ne kadar süreceği, hangi ilaçların kullanıldığı, hangi tedavi prosedürlerinin tercih edildiği, hastanın vücudunun tedaviye verdiği tepki gibi pek çok farklı unsura bağlı olarak değişkenlik gösterebiliyor. Ancak genel olarak polikistik over sendromu tedavilerinde istenen sonuçların 6 ay ila 1 yıl arasında değişen sürelerde elde edilebildiğini belirtebiliriz. Fakat gebeliğe yönelik yardımcı üreme tekniklerinin uygulanması durumunda gebelik sonucu daha erken dönemde elde edilebileceği gibi bu süreden daha uzun bir zaman dilimini de gerektirebilir. En çok sorulan bir diğer soruya da aşağıda açıklık getirdik Tıkla –> Adet döneminde hamile kalınır mı Polikistik Over Sendromu Hamile Kalabilir mi? Hastaların polikistik over sendromu tanısıyla birlikte öncelikli olarak endişe duydukları husus doğurganlık üzerine oluyor. Bu sendrom maalesef doğal yolla hamile kalma olasılığını düşürüyor. Ancak tamamen ortadan kaldırıyor diyemeyiz. Her ne kadar söz konusu rahatsızlığı yaşayan hastaların ortak sorunu hamile kalamama olsa da doğal yolla gebe kalma şansı, düşük de olsa vardır. Bununla birlikte tüp bebek tedavisiyle de polikistik over sendromu rahatsızlığına karşın başarılı sonuçlar elde edilebiliyor. Hatta tüp bebek tedavisi gören kadınların yaklaşık olarak % 20’sinin hamile kalamama nedeni bu sendromdur. Yumurta uyarısı ilaçların düşük dozda ve dikkatli bir şekilde kullanılması ile gebelik sağlanabiliyor. Bu durumda tüp bebek tedavisi ile hamile kalma şansının ne kadar yüksek olduğu da merak edilebilir. PKOS hastalığına sahip olan ve tüp bebek tedavisi gören kadınların % 66’sında gebelik sonucu elde edilebiliyor. Görüldüğü gibi polikistik over sendromu doğurganlığı % 100 ortadan kaldıran bir hastalık değildir. Sadece gebe kalma olasılığını düşürüyor. Tanı Yöntemleri Nelerdir? Hastaya polikistik over sendromu tanısı konması için şikayetlerinin dinlenmesi ve jinekolojik muayene gerekiyor. Yumurtalıkların ve rahmin ultrasonografi ile gözden geçirilmesine ihtiyaç duyuluyor. Aynı zamanda hastandan tam kan sayımı testi ve adetinin 3. gününde hormon testi yaptırması da istenebilir. Bu rahatsızlığa sahip olan kadınlarda FSH ve LH hormon seviyelerinin idealden farklı olduğu, östrojen hormonunun düşük olduğu gözlemleniyor. Erkeklik hormonu da hastalarda normalden daha fazla olabiliyor. Hastanın şikayetleri, muayene ve test sonuçları bir arada değerlendirilerek tanı konuyor ve hastalıkla ilgili hafif, orta ya da şiddetli şeklinde bir sınıflandırma yapılabiliyor. Rahim ağzında yara neden çıkar? merak ediyorsanız aşağıdaki linkten okuyabilirsiniz Tıkla –> Rahim ağzında yara Polikistik Over Geçer mi? Yumurtalık üzerinde iyi huylu küçük kist oluşumlarına yol açan polikistik over sendromu kendi kendine geçmez. Hatta tıbbi açıdan müdahale edilmediğinde pek çok farklı rahatsızlığa da yol açabileceğinin altını çizmekte fayda var. Tanı konduğunda özellikle vücudun hormonal dengesinin yeniden sağlanmasına yönelik bir tedavinin mutlaka uygulanması gerekiyor. Uygulanmaması durumunda ise hastaların % 50’sinde insülin direncinin oluştuğu bilinmelidir. Hastaların % 8’inde ise tip 2 diyabet hastalığı gelişiyor ve aynı zamanda obezite de kaçınılmaz bir son haline geliyor. Dolayısıyla mutlaka tedavinin uygulanması için kadın hastalıkları ve doğum uzmanına başvurulması gerekiyor. Konu ile alakalı dış kaynaklar Detaylı bilgi almak için aşağıdaki bilgilerden bizlere ulaşabilirsiniz. Mail Cep Tel 0532 325 30 08 Asistan Tel 0535 761 60 97 Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Antiandrojenler » Antiandrojenler ve Östrojenler » Siproteron ve ÖstrojenFormülüBir draje, 2 mg Siproteron asetat ve mg Etinilestradiol maddelerŞekerDemir oksid pigmenti, sarıTitanyum dioksidFarmakolojik özellikleriEndikasyonlarıKadında androgenlere bağlı hastalıklarda, örn. bariz akne formlarında, özellikle sebore,iltihap veya nedbe oluşumuyla birlikte seyreden olgularda Acne papulopustulosa, Acnenodulocystica; androgenetik alopesi ve hafif hirsutismus arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromuKontrendikasyonlarıEstrogen/progestogen kombinasyonları içeren preparatlar aşağıda belirlenen durumlardakullanılmamalıdır. İlk kez kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardanherhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların örneğin derin ven trombozu,pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya daöyküsü,Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü örneğin geçici iskemik atak, anginapektoris• Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü• Damar tutulumlu diabetes mellitus• Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörünvarlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir Bkz. uyarılar,önlemler.• Pankreatit veya şiddetli hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü.• Şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya karaciğer fonksiyon değerleri normaledönmedikçe öyküsü• Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya daşüpheli malign hastalıkları• Tanı konmamış vaginal kanama• Gebelik varlığı ya da şüphesi• Laktasyon• Aktif ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıkDiane-35 erkeklerde gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojikdeneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle,kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane-35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanımabaşlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangibirinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcıhekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.• Dolaşım bozukluklarıEpidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü,inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik vetromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancakbu durumlara nadiren ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboembolitüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oralkontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı kadınyılında iken, düşük doz estrogen içeren < mg etinilestradiol kombine oralkontraseptif kullanıcılarındaki bu oran kadın yılında 4'tür. Gebelikle ilişkili venöztromboemboli insidansı gebe kadın yılında hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğerkan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oralkontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şubulgularla beraber olabilir Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüsteani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli,uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veyaafazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya dabir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;akut veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riskiaşağıdaki faktörlerle artar- Yaş- Sigara çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda riskdaha fazla artar- Pozitif aile öyküsü bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veyaarteriyel tromboemboli. Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombineoral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana Obesite vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması- Dislipoproteinemi- Hipertansiyon- Migren- Kalp kapak hastalığı- Atriyal fibrilasyon- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahigirişim, majör trauma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının elektifcerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere kesilmesi ve tamamenremobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusundagörüş birliği süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdırGebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız.Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetesmellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvarbarsak hastalığı Crohn hastalığı veya ülseratif kolit ve orak hücreli anemi oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetindeserebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek bir artış kullanımı derhal kesmek için birneden veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predizpozisyonunun göstergesiolabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C APC rezistansı,hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliğive antifosfolipid antikorları antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinintromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin kombine oralkontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.• TümörlerBazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlardaservikal kanser riskinin arttığı bildirilmiştir. Ancak bu bulguların cinsel davranış ve humanpapilloma virusu HPV gibi diğer faktörlerin yanıltıcı etkileri ile hangi noktaya kadarilişkilendirilebileceği konusundaki tartışma halen epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanankadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde hafif bir artış saptanmıştır RR= artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarakkaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halenkombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseritanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılançalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış riskpaterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erkentanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisininkombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konanmeme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma oral kontraseptif kullananlarda, nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadirolgularda da habis karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler ciddiintraabdominal kanamalara sebep olmuştur. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlardaşiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri söz konusuolduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.• Diğer durumlarHipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmışpankreatit riskine neden oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlarbildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir.. Ancak kombine oral kontraseptifkullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumundahekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursakombine oral kontraseptif kullanımına tekrar koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ilebozulduğu bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlaryetersizdir Sarılık ve/veya kolestazise bağlı kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemiklupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis,otoskleroza bağlı duyma fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerininnormale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkiliolabiliyorsa da, düşük dozlu < mg etinilestradiol kombine oral kontraseptif kullananbir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıtyoktur. Ancak diyabetik kadınlar kombine oral kontraseptif kullanımı süresince hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşeveya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan yakınması olan ve semptomları yakın zamanda ortaya çıkmış veya anlamlıderecede ilerleme göstermiş kadınlarda nedenler androgen-üreten tümör, adrenal enzimdefekti ayırıcı tanı ile açığa Azalmış etkinlikDiane 35'in etkinliği draje alımı unutulduğunda Bkz. Draje alımı unutulduğunda, midebarsakbozuklukları olması halinde Bkz. Mide-barsak bozuklukları durumunda ya da eşzamanlı ilaç tedavilerinde Bkz. İlaç Etkileşimleri Azalmış siklus kontrolüTüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalarlekelenme veya ara kanamaları gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanındeğerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa nonhormonaletkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi içinkürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombineoral kontraseptif, "Kullanım Şekli ve Dozu" bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysakadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilkgerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysaya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımınadevam etmeden önce gebelik ekarte ve laktasyonGebelik süresince Diane-35 kullanımı kontrendikedir. Diane-35 kullanımı sırasında gebelikoluşursa kullanım derhal kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Siproteron asetat, laktasyondakikadınlarda süte geçer. Maternal dozun yaklaşık % süt aracılığı ile yeni doğanageçecektir ve bu da 1µg/kg doza eşdeğerdir. Etinil estradiol maternal dozun ise % sırasında yeni doğana süt aracılığı ile kategorisi X' etkiler/Advers etkilerKombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler"Uyarılar/Önlemler" bölümünde ele alınmıştır. Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oralkontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığıkanıtlanmıştır.− Meme hassasiyet, ağrı, salgı− Santral sinir sistemi başağrısı, migren, libidoda değişiklikler, depresif duygudurumu, duygu durum değişiklikleri− Gastrointestinal sistem bulantı, kusma, diğer gastrointestinal yakınmalar.− Deri çeşitli deri hastalıkları ör döküntü, eritema nodozum,eritema multiforme.− Ürogenital sistem vaginal salgıda değişiklikler− Gözler kontakt lense toleranssızlık− Çeşitli sıvı tutulumu, vücut ağırlığında değişiklik, aşırı duyarlılıkreaksiyonuİlaç etkileşimleriOral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler ara kanamalara ve/veyakontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler literatürde metabolizma Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla ör. fenitoin, barbitüratlar,primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat,ritanovir, griseofulvin ve "St. John's wort" içeren ürünler olan etkileşimler, sekshormonlarının klerensinin artması ile dolaşımla etkileşmeler Belirli antibiyotik ajanların ör. penisilinler,tetrasiklinler verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğinive bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini savunan klinik raporlar belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar,Diane 35 dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka birkontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ilebirlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyeryöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi rifampisin ve griseofulvin dışında alankadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğereş zamanlı tedavi Diane 35 kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, birsonraki kutuya ara vermeden devam 35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları diğer ilaçların metabolizmaları ileetkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın testleri ile etkileşmelerDiane-35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlarınbiyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoproteinfraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması,koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarınıetkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde şekli ve dozuDiane-35 kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların"Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tamolarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, Diane-35 kullanımı süresince de periyodikolarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar örneğin geçici iskemik atak veya riskfaktörleri örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü Diane 35 kullanımısüresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Budeğerlendirmelerin sıklığı ve içeriği, kabul edilmiş kurallara dayanarak her kullanıcıya göreadapte edilmeli, ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere genel olarak kanbasıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları AIDS ve diğer cinsel yolla bulaşanhastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda terapötik etkinliğin ve istenen kontraseptif korumanın sağlanması için düzenliolarak kullanılmalıdır. Diane-35'in doz rejimi bilinen birçok kombine oral kontraseptifebenzemektedir. Bu nedenle aynı uygulama kuralları geçerlidir. Diane-35'in düzensiz alımıara kanamalara neden olabilir ve terapötik/kontraseptif güvenilirliği bozabilir.• Diane-35 kullanımıDrajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktarsuyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonrakipakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takibengeçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben gün başlar ve birsonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.• Başlangıç- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksaDraje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü menstrüel kanamanın ilk günübaşlamalıdır. 2-5. günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda drajealımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçişTercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Diane-35alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyengün Yalnız progestagen içeren bir yöntemden minipil, enjeksiyon, implant ya daprogesteron salınımlı rahim içi sistemden RİS geçişMinipilden herhangi bir günde, RİS veya implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise birsonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullardadraje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması İlk trimestr düşüğünü takibenHemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takibenEmziren kadınlar için bkz. Gebelik ve veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Dahasonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Diane-35 kullanımı başlamadan önce gebelikekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama Draje alımı unutulduğundaEğer kullanıcı drajesini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculukazalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibialınmaya devam 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Budurumda 2 basit kural Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara Hipotalamus-hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralıkvermeden draje alınması bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir1. Hafta Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. İlk 7 gün içinde kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Bu 7 gündenönce cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Ne kadar çok drajeunutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riskio kadar Hafta Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ekyöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa 7gün boyunca ek önlemler Hafta Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riskiyüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalmaönlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa,aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlarhatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Birsonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıdaikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığıgünlerde lekelenme veya ara kanaması Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük drajeyi unuttuğu günlerdahil aradan sonra yeni kutuya almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanamasıgörülmezse gebelik olasılığı gözönüne bozuklukları durumunda Şiddetli gastrointestinal bozuklukların olmasıdurumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam durumda unutulan drajeler için verilen öneriler Bkz. Draje alımı unutulduğundageçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gerekenekstra drajeleri başka bir kutudan süresi klinik tablonun ciddiyetine bağlıdır; genel olarak tedavinin aylarca kaybolduktan sonra Diane 35 kullanımına 3-4 siklus daha devam edilmesiönerilmektedir. Kullanımın kesilmesinden haftalar ya da aylar sonra tekrarlama olmasıdurumunda Diane 35 tedavisine tekrar aşımıİlacın aşırı dozda alınmasından sonra herhangi ciddi bir zararlı etki rapor edilmemiştir. Bugibi durumlarda görülebilecek semptomlar bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinalkanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik FirmaBayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. 216 528 36 00Email [email protected] İlaç Bilgileri Güncelleme Tarihi Diane-35 21 DrajeYerli, Beşeri bir ile Bu ilaç uzun süredir piyasada Maddesi Siproteron Asetat + Etinilestradiol Barkod Numarası 8699546123179 İlaç Fiyatı 4258,84 TL Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon SolüsyonlarıFormülüBir draje, 2 mg Siproteron asetat ve mg Etinilestradiol maddelerŞekerDemir oksid pigmenti, sarıTitanyum dioksidFarmakolojik özellikleriEndikasyonlarıKadında androgenlere bağlı hastalıklarda, örn. bariz akne formlarında, özellikle sebore,iltihap veya nedbe oluşumuyla birlikte seyreden olgularda Acne papulopustulosa, Acnenodulocystica; androgenetik alopesi ve hafif hirsutismus arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromuKontrendikasyonlarıUyarılar/ÖnlemlerDiane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojikdeneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle,kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane-35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanımabaşlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangibirinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcıhekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.• Dolaşım bozukluklarıEpidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü,inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik vetromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancakbu durumlara nadiren ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboembolitüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oralkontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı kadınyılında iken, düşük doz estrogen içeren < mg etinilestradiol kombine oralkontraseptif kullanıcılarındaki bu oran kadın yılında 4'tür. Gebelikle ilişkili venöztromboemboli insidansı gebe kadın yılında hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğerkan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oralkontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şubulgularla beraber olabilir Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüsteani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli,uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veyaafazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya dabir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;akut veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riskiaşağıdaki faktörlerle artar- Yaş- Sigara çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda riskdaha fazla artar- Pozitif aile öyküsü bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veyaarteriyel tromboemboli. Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombineoral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana Obesite vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması- Dislipoproteinemi- Hipertansiyon- Migren- Kalp kapak hastalığı- Atriyal fibrilasyon- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahigirişim, majör trauma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının elektifcerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere kesilmesi ve tamamenremobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusundagörüş birliği süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdırGebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız.Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetesmellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvarbarsak hastalığı Crohn hastalığı veya ülseratif kolit ve orak hücreli anemi oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetindeserebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek bir artış kullanımı derhal kesmek için birneden veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predizpozisyonunun göstergesiolabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C APC rezistansı,hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliğive antifosfolipid antikorları antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinintromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin kombine oralkontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.• TümörlerBazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlardaservikal kanser riskinin arttığı bildirilmiştir. Ancak bu bulguların cinsel davranış ve humanpapilloma virusu HPV gibi diğer faktörlerin yanıltıcı etkileri ile hangi noktaya kadarilişkilendirilebileceği konusundaki tartışma halen epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanankadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde hafif bir artış saptanmıştır RR= artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarakkaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halenkombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseritanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılançalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış riskpaterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erkentanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisininkombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konanmeme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma oral kontraseptif kullananlarda, nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadirolgularda da habis karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler ciddiintraabdominal kanamalara sebep olmuştur. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlardaşiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri söz konusuolduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.• Diğer durumlarHipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmışpankreatit riskine neden oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlarbildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir.. Ancak kombine oral kontraseptifkullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumundahekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursakombine oral kontraseptif kullanımına tekrar koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ilebozulduğu bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlaryetersizdir Sarılık ve/veya kolestazise bağlı kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemiklupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis,otoskleroza bağlı duyma fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerininnormale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkiliolabiliyorsa da, düşük dozlu < mg etinilestradiol kombine oral kontraseptif kullananbir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıtyoktur. Ancak diyabetik kadınlar kombine oral kontraseptif kullanımı süresince hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşeveya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan yakınması olan ve semptomları yakın zamanda ortaya çıkmış veya anlamlıderecede ilerleme göstermiş kadınlarda nedenler androgen-üreten tümör, adrenal enzimdefekti ayırıcı tanı ile açığa Azalmış etkinlikDiane 35'in etkinliği draje alımı unutulduğunda Bkz. Draje alımı unutulduğunda, midebarsakbozuklukları olması halinde Bkz. Mide-barsak bozuklukları durumunda ya da eşzamanlı ilaç tedavilerinde Bkz. İlaç Etkileşimleri Azalmış siklus kontrolüTüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalarlekelenme veya ara kanamaları gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanındeğerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa nonhormonaletkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi içinkürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombineoral kontraseptif, "Kullanım Şekli ve Dozu" bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysakadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilkgerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysaya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımınadevam etmeden önce gebelik ekarte ve laktasyonGebelik süresince Diane-35 kullanımı kontrendikedir. Diane-35 kullanımı sırasında gebelikoluşursa kullanım derhal kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Siproteron asetat, laktasyondakikadınlarda süte geçer. Maternal dozun yaklaşık % süt aracılığı ile yeni doğanageçecektir ve bu da 1µg/kg doza eşdeğerdir. Etinil estradiol maternal dozun ise % sırasında yeni doğana süt aracılığı ile kategorisi X' etkiler/Advers etkilerİlaç etkileşimleriOral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler ara kanamalara ve/veyakontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler literatürde metabolizma Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla ör. fenitoin, barbitüratlar,primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat,ritanovir, griseofulvin ve "St. John's wort" içeren ürünler olan etkileşimler, sekshormonlarının klerensinin artması ile dolaşımla etkileşmeler Belirli antibiyotik ajanların ör. penisilinler,tetrasiklinler verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğinive bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini savunan klinik raporlar belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar,Diane 35 dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka birkontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ilebirlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyeryöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi rifampisin ve griseofulvin dışında alankadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğereş zamanlı tedavi Diane 35 kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, birsonraki kutuya ara vermeden devam 35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları diğer ilaçların metabolizmaları ileetkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın testleri ile etkileşmelerDiane-35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlarınbiyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoproteinfraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması,koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarınıetkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde şekli ve dozuDiane-35 kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların"Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tamolarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, Diane-35 kullanımı süresince de periyodikolarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar örneğin geçici iskemik atak veya riskfaktörleri örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü Diane 35 kullanımısüresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Budeğerlendirmelerin sıklığı ve içeriği, kabul edilmiş kurallara dayanarak her kullanıcıya göreadapte edilmeli, ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere genel olarak kanbasıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları AIDS ve diğer cinsel yolla bulaşanhastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda terapötik etkinliğin ve istenen kontraseptif korumanın sağlanması için düzenliolarak kullanılmalıdır. Diane-35'in doz rejimi bilinen birçok kombine oral kontraseptifebenzemektedir. Bu nedenle aynı uygulama kuralları geçerlidir. Diane-35'in düzensiz alımıara kanamalara neden olabilir ve terapötik/kontraseptif güvenilirliği bozabilir.• Diane-35 kullanımıDrajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktarsuyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonrakipakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takibengeçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben gün başlar ve birsonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.• Başlangıç- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksaDraje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü menstrüel kanamanın ilk günübaşlamalıdır. 2-5. günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda drajealımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçişTercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Diane-35alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyengün Yalnız progestagen içeren bir yöntemden minipil, enjeksiyon, implant ya daprogesteron salınımlı rahim içi sistemden RİS geçişMinipilden herhangi bir günde, RİS veya implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise birsonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullardadraje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması İlk trimestr düşüğünü takibenHemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takibenEmziren kadınlar için bkz. Gebelik ve veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Dahasonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Diane-35 kullanımı başlamadan önce gebelikekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama Draje alımı unutulduğundaEğer kullanıcı drajesini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculukazalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibialınmaya devam 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Budurumda 2 basit kural Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara Hipotalamus-hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralıkvermeden draje alınması bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir1. Hafta Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. İlk 7 gün içinde kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Bu 7 gündenönce cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Ne kadar çok drajeunutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riskio kadar Hafta Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyihatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devamedebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ekyöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa 7gün boyunca ek önlemler Hafta Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riskiyüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalmaönlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa,aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlarhatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Birsonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıdaikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığıgünlerde lekelenme veya ara kanaması Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük drajeyi unuttuğu günlerdahil aradan sonra yeni kutuya almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanamasıgörülmezse gebelik olasılığı gözönüne bozuklukları durumunda Şiddetli gastrointestinal bozuklukların olmasıdurumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam durumda unutulan drajeler için verilen öneriler Bkz. Draje alımı unutulduğundageçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gerekenekstra drajeleri başka bir kutudan süresi klinik tablonun ciddiyetine bağlıdır; genel olarak tedavinin aylarca kaybolduktan sonra Diane 35 kullanımına 3-4 siklus daha devam edilmesiönerilmektedir. Kullanımın kesilmesinden haftalar ya da aylar sonra tekrarlama olmasıdurumunda Diane 35 tedavisine tekrar aşımıİlacın aşırı dozda alınmasından sonra herhangi ciddi bir zararlı etki rapor edilmemiştir. Bugibi durumlarda görülebilecek semptomlar bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinalkanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik FirmaEczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. 212 329 62 00Email [email protected] Dianeal 137 % Glu 2000/2000 Ml.mx. Eşdeğerleri Pd4 Dianeal % Glu 5000 Ml.mx.İlaç Barkodu 8699556675071887,98 TLPd4 Dianeal % Glu 5000 Ml. mx.İlaç Barkodu 86814138801002176,75 TLExtraneal Çiftli 2000 Mlİlaç Barkodu 869955667595841,62 TLExtraneal Çiftli 2500 Mlİlaç Barkodu 869955667596526,01 TLNutrineal Pd4 Ciftli 2500 Ml Solüsyonİlaç Barkodu 869955667593425,08 TLPd4 Dia % Lt Çiftli mx.İlaç Barkodu 869955667522427,09 TLPd4 Dia % 6 Lt Homech Setli mx.İlaç Barkodu 868141388012469,22 TLPhysioneal 40 % Glukozlu Periton Diyaliz Sol. İlaç Barkodu 8681413880452103,49 TLDianeal 137 % Glu 5000/5000 Ml.mx.İlaç Barkodu 869955667597247,81 TLDianeal 137 % Glu 5000/5000 Ml.mx.İlaç Barkodu 8699556675996226,95 TLNutrineal Pd4 Ciftli 2000 Ml Solüsyonİlaç Barkodu 869955667591026,24 TLPhysioneal 40 % Glukozlu Periton Diyaliz Barkodu 868141388054494,54 TLPd4 Dianeal % Glu 2000/3000 Ml.mx.İlaç Barkodu 86995566750334324,83 TLNutrineal Pd4 Tekli 2500 Ml Solüsyonİlaç Barkodu 86995566759277661,72 TLExtraneal Tekli Torba 2000 Mlİlaç Barkodu 869955667594117,35 TLPeritoneal Dializ % Gli 2000 Ml.mx. Setsizİlaç Barkodu 869955667581113,3 TLPd4 Dia % 2 Lt Çiftli mx.İlaç Barkodu 869955667520021,33 TLPhysioneal 40 % Glukozlu Periton Diyaliz Barkodu 868141388044590,47 TLDianeal 137 % 6lt. mx.İlaç Barkodu 869955667525562636,45 TLNutrineal Pd4 Tekli 2000 Ml Solüsyonİlaç Barkodu 86995566759032126,27 TL İlaç Bilgileri Güncelleme Tarihi Dianeal 137 % Glu 2000/2000 Ml.mx.Yerli, Beşeri bir ile Bu ilaç uzun süredir piyasada Maddesi Peritonal Diyaliz Solüsyonu Barkod Numarası 8699556675835 İlaç Fiyatı 62636,45 TL Fransa Sağlık Ajansı ANSM, bu ülkede yalnızca akne tedavisinde ruhsatlı olan Diane 35 siproteron asetat 2 mg, etinilestradiol 35 µg ve jeneriklerinin ruhsatlarını askıya aldığını ve üç ay içerisinde piyasadan çekeceğini duyurması üzerine, Sağlık Bakanlığı'nın ilaçla ilgili başlattığı inceleme Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, yaptığı açıklamada, ANSM'nin 2011 yılının sonunda, 2005 yılından önce ruhsatlandırılan tüm ilaçları yeniden değerlendirme kararı aldığını bu kapsamda Diane 35 ve jeneriklerinin akne tedavisindeki yarar/risk oranlarını gözden geçirdiğini ve ilacın ruhsatını askıya aldığını belirten Aydınkarahaliloğlu, bu kararda, gebelik önleyiciliği klinik araştırmalarla gösterilmeyen, sadece akne tedavisinde ruhsatlı olan ilacın, Fransa'da yüzde 80 oranında endikasyon dışı kullanılmasının etkili olduğunu dile kurumun, aynı zamanda, ilacın akne tedavisinde etkinliğinin orta derecede olmasını ve bu etkinin tedavi başladıktan birkaç ay sonra görülmesini, tromboembolizm pıhtı atması riskinin ilacı alanlarda 4 kat artmasını, ANSM'nin ulusal farmakovijilans veri tabanında 1987'den bu yana pıhtı atmasına bağlı bu ilaç veya jeneriklerine atfedilen 4 ölüm, 113 de ölümcül olmayan vaka bulunmasını, akne için alternatif tedaviler olmasını da göz önüne aldığını veriler ışığında, ANSM'nin, Diane 35 ve 17 jeneriğinin akne tedavisindeki yarar/risk oranının venöz ve arteriyel tromboembolizm riski nedeniyle olumsuz olduğu kanaatine vardığını ifade eden Aydınkarahaliloğlu, ''Bu ilacı Fransa'da 300 bin kadının endikasyon dışı, doğum kontrolü için kullandığı, aynı zamanda kadınlarda yüksek kan pıhtılaşması ve pulmoner emboliye akciğer embolisi sebep olduğu belirtiliyor'' dedi.''Avrupa İlaç Ajansı'nın değerlendirmesi takip ediliyor''İlacın Türkiye'de 1989'da ruhsatlandırıldığını, geçen yılın Haziran ayında ruhsat sahibine yazılan yazıyla ilacın endikasyonlarının yeniden düzenlendiğini bildiren Aydınkarahaliloğlu, bu düzenlemeyle Diane 35'in ''inflamasyon veya nodül oluşumu ile seyreden bariz makülopapüler akne, polikistik akne, tek başına lokal tedaviden yarar görmeyecek skar riski yara izi yüksek akneler, androjenik alopesi erkek tipi saç dökülmesi, hafif dereceli hirsutizm tüylenme'' için kullanılabileceğine dikkati endikasyonlarından ''çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu''nun çıkarıldığını anlatan Aydınkarahaliloğlu, ayrıca endikasyonlara ''Hormon tedavisi kullanımı sistemik antibiyotik tedavisine üstünlük sağlayacak ise kullanılmalıdır'' cümlesinin de eklendiğini Elleacnelle Draje ve Gynelle Draje isimli jeneriklerinin bulunduğunu ifade eden Aydınkarahaliloğlu, bu ilaçların Avrupa'da birçok ülkede ruhsatlı olup yaygın olarak kullanıldığına işaret etti. Aydınkarahaliloğlu, ilacın gebelik önleyici olarak sadece İrlanda'da ruhsatlı olduğunu Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, şu bilgileri verdi''Avrupa İlaç Ajansının ilaçla ilgili değerlendirmeleri dikkatle takip edilecek. Ülkemizde şu anda mevcut veriler ışığında acil olarak ilacın ruhsatının askıya alınmasını gerektirecek bir durum söz konusu değil. Ancak ilacın kullanımı sırasında kontrendikasyonlarına yan etki özellikle dikkat etmek ve doktor kontrolünde kullanılması gerektiğini vurgulamakta yarar var.''SADECE AKNE TEDAVİSİNDE KULLANILMALIİlacın ruhsat sahibi firma da açıklamasında, Diane 35'in yalnızca akne tedavisinde hastalara reçeteli verilmesi gerektiğini, doğum kontrol hapı olarak tavsiye edilmediğini ilacın prospektüsünde, halk arasında ''kan pıhtılaşması'' olarak da bilinen tromboz riskine açıkça dikkat çekildiği belirtilmişti. Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.[ İptal Firma ] Bir draje, 2 mg Siproteron asetat ve mg Etinilestradiol içerir. Yardımcı maddeler Şeker Demir oksid pigmenti, sarı Titanyum dioksidKadında androgenlere bağlı hastalıklarda, örn. bariz akne formlarında, özellikle sebore, iltihap veya nedbe oluşumuyla birlikte seyreden olgularda Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica; androgenetik alopesi ve hafif hirsutismus olguları. Çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromuEstrogen/progestogen kombinasyonları içeren preparatlar aşağıda belirlenen durumlarda kullanılmamalıdır. İlk kez kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. • Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların örneğin derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü, Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü örneğin geçici iskemik atak, angina pektoris • Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü • Damar tutulumlu diabetes mellitus • Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir Bkz. uyarılar,önlemler. • Pankreatit veya şiddetli hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü. • Şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe öyküsü • Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü • Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları • Tanı konmamış vaginal kanama • Gebelik varlığı ya da şüphesi • Laktasyon • Aktif ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık Diane-35 erkeklerde gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojik deneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için de geçerlidir. Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane- 35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir. • Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı kadın yılında iken, düşük doz estrogen içeren < mg etinilestradiol kombine oral kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz tromboemboli insidansı gebe kadın yılında 6dır. Trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur. Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu bulgularla beraber olabilir Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; akut batın. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar - Yaş - Sigara çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar - Pozitif aile öyküsü bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli. Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır. - Obesite vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması - Dislipoproteinemi - Hipertansiyon - Migren - Kalp kapak hastalığı - Atriyal fibrilasyon - Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, majör trauma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir. Varikoz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Puerperium süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdır Gebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız. Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar barsak hastalığı Crohn hastalığı veya ülseratif kolit ve orak hücreli anemi vardır. Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek bir artış kullanımı derKombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler “Uyarılar/Önlemler” bölümünde ele alınmıştır. Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır. − Meme hassasiyet, ağrı, salgı − Santral sinir sistemi başağrısı, migren, libidoda değişiklikler, depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri − Gastrointestinal sistem bulantı, kusma, diğer gastrointestinal yakınmalar. − Deri çeşitli deri hastalıkları ör döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme. − Ürogenital sistem vaginal salgıda değişiklikler − Gözler kontakt lense toleranssızlık − Çeşitli sıvı tutulumu, vücut ağırlığında değişiklik, aşırı duyarlılık reaksiyonuOral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler ara kanamalara ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir. Hepatik metabolizma Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla ör. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritanovir, griseofulvin ve “St. John’s wort” içeren ürünler olan etkileşimler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir. Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler Belirli antibiyotik ajanların ör. penisilinler, tetrasiklinler verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini savunan klinik raporlar mevcuttur. Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, Diane 35 dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi rifampisin ve griseofulvin dışında alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer eş zamanlı tedavi Diane 35 kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. Diane 35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları diğer ilaçların metabolizmaları ile etkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir ör. siklosporin. Not Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne başvurulmalıdır. Laboratuvar testleri ile etkileşmeler Diane-35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, Diane-35 kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar örneğin geçici iskemik atak veya risk faktörleri örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü Diane 35 kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği, kabul edilmiş kurallara dayanarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli, ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır. Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları AIDS ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Diane-35 terapötik etkinliğin ve istenen kontraseptif korumanın sağlanması için düzenli olarak kullanılmalıdır. Diane-35’in doz rejimi bilinen birçok kombine oral kontraseptife benzemektedir. Bu nedenle aynı uygulama kuralları geçerlidir. Diane-35’in düzensiz alımı ara kanamalara neden olabilir ve terapötik/kontraseptif güvenilirliği bozabilir. • Diane-35 kullanımı Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. • Başlangıç - Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa Draje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü menstrüel kanamanın ilk günü başlamalıdır. 2-5. günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda draje alımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi önerilir. - Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Diane-35 alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen gün başlanabilir. - Yalnız progestagen içeren bir yöntemden minipil, enjeksiyon, implant ya da progesteron salınımlı rahim içi sistemden RİS geçiş Minipilden herhangi bir günde, RİS veya implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilmelidir. - İlk trimestr düşüğünü takiben Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur. - Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve Laktasyon. Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Diane-35 kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir. - Draje alımı unutulduğunda Eğer kullanıcı drajesini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanır. 1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez. 2. Hipotalamus–hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir. Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir 1. Hafta Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. İlk 7 gün i

polikistik over diane 35 kullanımı